COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

CEP – MAX PLANCK

Prezado pesquisador, para facilitar a interação entre o Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) da Faculdade Max Planck de Indaiatuba e pesquisadores, voluntários de pesquisa e comunidade em geral, seguem abaixo orientações para registro de pesquisas da Max Planck no Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Jaguariúna.

 

APRESENTAÇÃO

O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade Max Planck de Indaiatuba identificado pela sigla CEP – MAX PLANCK, é um órgão colegiado, multidisciplinar, de caráter de relevância pública, de caráter público, autônomo, consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. O CEP – MAX PLANCK é administrado pela CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa que está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS/MS).  O CEP – MAX PLANCK está vinculado ao Departamento de Programas Acadêmicos da Faculdade que tem por finalidade avaliar e acompanhar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos e, dessa forma, proteger a integridade e a dignidade dos voluntários participantes, de acordo com os valores ético-humanísticos integrando-se à Missão Institucional da Faculdade.

Ao CEP –MAX PLANCK compete:

  • Analisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, individual ou coletivamente, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes deles. Isto inclui o manejo de informações ou materiais, cabendo-lhe a responsabilidade pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.
  • Zelar pela obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos indivíduos/voluntários ou grupos para sua participação na pesquisa.
  • Acompanhar o desenvolvimento dos protocolos através de relatórios semestrais dos pesquisadores nas situações exigidas pela Resolução CNS nº 466/2012.
  • Manter comunicação regulamentar e permanente com a CONEP e encaminhar relatórios semestrais.
  • Desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
  • Elaborar parecer consubstanciado sobre os projetos de pesquisa com seres humanos encaminhados para análise, bem como validar a documentação pertinente com consentimento informado no prazo de 30 dias.
  • Manter registro de todas as documentações do CEP – MAX PLANCK.
  • Comunicar ao CONEP qualquer alteração no seu quadro de membros por meio de portaria.

Devem ser encaminhadas para analises éticas as pesquisas que envolvam seres humanos em qualquer área de conhecimento, independentemente do seu nível: trabalho de conclusão de curso de graduação, iniciação científica ou de pós-graduação.

Também são considerados protocolos científicos:

Entrevistas / diálogos / observações em campo / gravações

Aplicações de questionários / validações de instrumentos

Utilização de banco de dados / utilização de material biológico em aulas práticas

Acervo de documentos / revisões de prontuários

De acordo com a Resolução CNS Nº 466/2012 e a Norma Operacional Nº 001/2013 é considerado participante da pesquisa – indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado fornecendo informações pessoais de modo sigiloso. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência.

O CEP – MAX PLANCK é composto por membros de diversas áreas do conhecimento com experiência em pesquisa.

Principais Resoluções Brasileiras do CNS

Obs.: Os protocolos de Planos de Aulas Práticas que terão utilização de material biológico deverão ser entregues no Núcleo de Estágio assinados para apreciação e formalização junto ao CEP – MAX PLANCK.

 

NORMAS E PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PARA ENVIO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA AO CEP-MAX PLANCK.

Ao planejar seu protocolo de pesquisa para análise ética no CEP-MAX PLANCK, verifique o roteiro para redigir o projeto de pesquisa e apresentação dos documentos obrigatórios:

Para registrar um protocolo junto ao CEP – MAX PLANCK, o pesquisador responsável pela pesquisa precisa estar registrado no Sistema da PLATAFORMA BRASIL que NÃO é administrado pelo CEP-MAX PLANCK. Trata-se de uma ferramenta do Ministério da Saúde e administrado pela CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

No caso de projetos multicêntricos deve haver um pesquisador responsável em cada local onde será realizada a pesquisa.

O pesquisador orientador da pesquisa é responsável pelo planejamento das documentações, pela submissão do protocolo de pesquisa à apreciação ao CEP – MAX PLANCK e envio das documentações obrigatórias relacionadas ao estudo, integridade e bem-estar das pessoas pesquisadas e elaboração e envio dos relatórios parciais e finais da pesquisa, cabendo-lhe, portanto, a responsabilidade legal e técnico-científica do estudo, mesmo sendo o estudo realizado por uma equipe.

Documentos para cadastro na Plataforma Brasil: CPF e Currículo Lattes atualizado.

O CEP – MAX PLANCK disponibiliza um Manual de Instruções para o Cadastrado do professor pesquisador no sistema da Plataforma Brasil.

Manual de Instruções para Cadastro na Plataforma Brasil

Atenção: o acesso no site da Plataforma Brasil é facilitado pelo navegador Web Mozilla.

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS:

 FOLHA DE ROSTO (Padronizada pela Plataforma Brasil)

O preenchimento da Folha de Rosto é feito somente on-line, devendo ser realizado de forma completa e acrescido de data e assinatura. Este formulário está disponível no site da Plataforma Brasil (CNS/MS). O pesquisador deve adicionar a Faculdade Max Planck da seguinte maneira:

- Selecionar a opção “Alterar meu dados” no topo da página

- No campo de adicionar a instituição, clicar no botão “Buscar Instituição”.

- Na nova janela, no campo “Nome da Instituição”, digitar: Faculdade Max Planck

- Também há a opção de buscar pelo CNPJ da Faculdade Max Planck

- Clique sobre o nome Faculdade Max Planck

Obs.: Antes de salvar escolha a opção para não alterar a senha, localizada no final da página.

Na Folha de Rosto da Plataforma Brasil, a assinatura do Pesquisador Responsável corresponde à do docente orientador e a do Responsável pela Instituição, à do responsável pela instituição onde será realizada a pesquisa (o coordenador do curso), também pode ser a assinatura de um diretor da IES.

  1. PROJETO DE PESQUISA COMPLETO.
  2.  TERMO DE COMPROMISSO DOS PESQUISADORES.
  3.  CRONOGRAMA (parte integrante do Projeto de Pesquisa)
  4.  ORÇAMENTO (parte integrante do Projeto de Pesquisa)
  5. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE).

A elaboração do TCLE deve receber tanto cuidado e atenção dos autores no sentido de sua clareza junto aos sujeitos de pesquisa, quanto o restante do texto junto à comunidade científica. Ele não é um texto a ser encarado como mera exigência burocrática, mas a descrição dos termos de um contrato de parceria com os sujeitos da pesquisa. Ele deve ser escrito em linguagem acessível, ser o mais claro e completo possível, pois é a confirmação documental da concordância dos sujeitos em participar da pesquisa conhecendo todas as suas implicações para si. (Resolução CNS 466/12). Deve conter o nome e telefone dos pesquisadores para esclarecer eventuais dúvidas, bem como o telefone do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Max Planck para eventuais denúncias.

O TCLE deve ser assinado pelo pesquisador e pelo participante da pesquisa ou por seu representante legal. Deve ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo participante da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

Nos casos em que seja impossível registrar ou ter pedido de dispensa do TCLE, tais fatos devem ser devidamente documentados, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do CEP- MAX PLANCK.

Em casos de participação de menores e/ou pessoas com necessidades especiais os pais são os representantes legais. Caso necessite do consentimento de menores, utilizar o Termo de Assentimento – documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

  1. TERMO DE AUTORIZAÇÃO DO LOCAL DA PESQUISA.

 

  1. CURRÍCULO LATTES ATUALIZADO DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL.

Indicar o link para acesso ao currículo na Plataforma Lattes.

Nos casos de pesquisas clínicas acrescentam-se ainda os seguintes documentos:

  1. REGULAMENTO DE BIORREPOSITÓRIO.

  2. FORMULÁRIO PARA AMOSTRA DE RETENÇÃO

  3. FORMAS DE ADMINISTRAÇÃO (LEI DA ANVISA)

  4. DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE (Quando houver)

 

FLUXO REGULATÓRIO DOS PROTOCOLOS NO CEP- MAX PLANCK.

Além da submissão dos documentos no Sistema da PLATAFORMA BRASIL, o pesquisador deverá entregar no Núcleo de Estágio da Faculdade Max Planck até o dia 30 de cada mês:

1 (UMA) via impressa dos documentos originais juntamente com a folha de rosto assinados.

Os protocolos impressos serão recebidos no Núcleo de Estágio e feito a checagem documental, e encaminhados ao CEP – MAX PLANCK.

A relatoria dos projetos é feita via Plataforma Brasil e realizada a homologação dos pareceres após reunião ordinária. A devolução dos protocolos e relatórios consubstanciados emitidos e assinados é feita via Núcleo de Estágio após comunicado por carta via e-mail aos pesquisadores responsáveis.

Inserir o fluxograma aqui direto na página

No caso de dúvidas favor entrar em contato com o CEP – MAX PLANCK pelo endereço eletrônico: comite.etica@faculdademax.edu.br

Profa. Dra. Elisandra Villela Gasparetto Sé

Coordenação do CEP – MAX PLANCK

FORMULÁRIOS, PROTOCOLOS E DOCUMENTOS IMPORTANTES REFERENTES AO CEP – MAX PLANCK.

Acesse aqui a relação dos membros do CEP – MAX PLANCK

Acesse aqui o Regimento Interno do CEP – MAX PLANCK

Acesse aqui o site da CONEP:

http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html

Principais Resoluções Brasileiras do CNS.

Acesse aqui as principais Resoluções:

Norma Operacional no 001/2013

Resolução CNS 240/1997

Resolução CNS 251/1997

Resolução CNS 292/1999

Resolução CNS 301/2000

Resolução CNS 303/2000

Resolução CNS 304/2000

Resolução CNS 340/2000

Resolução CNS 346/2005

Resolução CNS 347/2005

Resolução CNS 370/2007

Resolução CNS 441/2011

Resolução CNS 446/2011

Resolução CNS 466/2012

Acesse aqui o Protocolo para Plano de Aulas Práticas com uso de material biológico

Acesse aqui o site da Plataforma Brasil:

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

Acesse aqui o Manual e Instruções para Cadastro de pesquisa na PLATAFORMA BRASIL

Acesse aqui o Protocolo de pesquisa (modelo MAX PLANCK)

Acesse aqui o Roteiro de preenchimento das informações sobre a pesquisa similar ao da Plataforma Brasil

Termo de Compromisso dos pesquisadores

Formulário de orçamento (parte integrante do Projeto de Pesquisa)

Acesse aqui o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para seres humanos

Acesse aqui o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para uso de materiais biológicos

Acesse aqui o Termo de Autorização para pesquisa em Prontuários

Acesse aqui o Manual de Instruções quanto ao TCLE

Acesse aqui o modelo de Regulamento de Biorrepositório para pesquisas clínicas.

Acesse aqui o modelo de Declaração de Conflito de Interesse

Acesse aqui o Fluxograma do CEP – MAX PLANCK

Acesse aqui o Calendário de Reuniões 2016 do CEP – MAX PLANCK

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